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秋濱注射用水系統(tǒng)完成升級改造
發(fā)布時間：
2024-04-11
為進(jìn)一步提升制劑車間注射用水系統(tǒng)的制水質(zhì)量，3月份，藥業(yè)公司生產(chǎn)部組織完成秋濱制劑車間注射用水系統(tǒng)升級改造。
注射劑是秋濱廠區(qū)的主要產(chǎn)品，注射用水系統(tǒng)由注射用水、純蒸汽的制備和分配輸送部分組成。此次改造以《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版》《ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理》《GMP附錄2：確認(rèn)與驗證》《中國藥典》2020年版為依據(jù)，制定了嚴(yán)謹(jǐn)?shù)母脑旆桨福?/font>3月5日，開始停機施工。經(jīng)過10天的改造，完成了設(shè)備的安裝、調(diào)試和運行確認(rèn)，并在16日進(jìn)行注射用水系統(tǒng)滅菌驗證。期間，將兩只臥式注射用水儲罐更換為立式壓力容器儲罐，更有利于注射用水儲罐的清潔、滅菌；保溫系統(tǒng)增加電加熱功能，減少了工業(yè)蒸汽的用氣量，更節(jié)能。（洪志偉）
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